在制藥行業(yè)，尤其是無(wú)菌制劑生產(chǎn)領(lǐng)域，培養(yǎng)基模擬灌裝是一項(xiàng)至關(guān)重要的驗(yàn)證程序。它不僅是確保藥品安全性的重要手段，也是法規(guī)監(jiān)管的明確要求。那么，什么是培養(yǎng)基模擬灌裝?相關(guān)法規(guī)又是如何規(guī)定的呢?
培養(yǎng)基模擬灌裝，簡(jiǎn)而言之，就是以無(wú)菌培養(yǎng)基替代實(shí)際藥液進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)流程的操作。這一過程中，通過模擬整個(gè)無(wú)菌工藝過程，包括混合和灌裝，來(lái)評(píng)估整個(gè)無(wú)菌工藝過程的可靠性。如果嚴(yán)格按照工藝要求生產(chǎn)，這一驗(yàn)證方式能夠表明產(chǎn)品的無(wú)菌性有可靠保證。但值得注意的是，模擬試驗(yàn)與實(shí)際生產(chǎn)之間總存在差異，因此培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果并不能完全等同于實(shí)際生產(chǎn)中的污染概率。
在國(guó)內(nèi)外法規(guī)中，對(duì)于培養(yǎng)基模擬灌裝都有明確的規(guī)定?！吨袊?guó)GMP附錄1：無(wú)菌藥品(2011年02月24日)》中明確指出，無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)的周期、條件、污染控制等方面提出了具體要求。例如，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)應(yīng)模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，包括所有對(duì)無(wú)菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，以及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干擾和最差條件。此外，對(duì)于灌裝數(shù)量的不同，法規(guī)也規(guī)定了不同的污染控制標(biāo)準(zhǔn)。
除了國(guó)內(nèi)法規(guī)，F(xiàn)DA等國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)也對(duì)培養(yǎng)基模擬灌裝提出了相應(yīng)的要求。FDA CFR 211制劑成品的CGMP中明確指出，應(yīng)制訂并遵循有關(guān)防止無(wú)菌藥品微生物污染的適當(dāng)?shù)臅嬉?guī)程，該操作規(guī)程應(yīng)包括無(wú)菌和滅菌工藝的驗(yàn)證。FDA無(wú)菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中也詳細(xì)規(guī)定了無(wú)菌操作和滅菌的驗(yàn)證要求，包括培養(yǎng)基模擬灌裝的應(yīng)用和重要性。
培養(yǎng)基模擬灌裝是無(wú)菌制劑生產(chǎn)中不可或缺的一部分，它不僅是保證藥品安全性的重要手段，也是法規(guī)監(jiān)管的明確要求。上海諾狄可以提供無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基，并會(huì)根據(jù)不同藥品的劑型、澄清度、濃度和滅菌的適用性來(lái)進(jìn)行定制。三層復(fù)合無(wú)菌袋，徹底消除培養(yǎng)基粉塵對(duì)潔凈室污染，配有樣品袋，便于檢測(cè)，無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。
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